一、事項名稱:我要辦醫(yī)療器械廣告審批
二、審批依據(jù):
1.《中華人民共和國廣告法》;
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
3.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》;
4.《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準》。
三、申請方式:
申請人通過省市場監(jiān)督管理局廣告食品行政審批系統(tǒng)申報端提交審批申請表格,并在系統(tǒng)中打印申請表格,攜帶在系統(tǒng)中打印的帶有核對碼的申請表格和其他資料,前往湖南省市場監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳現(xiàn)場辦理。
四、申請材料:
1.《廣告審查表》;
2.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3.申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件;
4.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
5.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的,應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 (含 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》 等) 的復印件;
7.申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的,應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件;
8.廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的,應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
五、審批決定機構(gòu):湖南省市場監(jiān)督管理局
六、辦事流程圖:
七、審批時限:辦理醫(yī)療器械廣告批文7個工作日
八、收費依據(jù)及標準:不收費
九、辦公地點和時間:
長沙市天心區(qū)芙蓉南路二段118號湖南省市場監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。
周一至周五 (法定節(jié)假日和周五下午除外)
上午:8:00—12:00
下午:2:30—5:30(7—9月為3:00—6:00)
十、咨詢方式:電話:0731—85693112