涉及

名稱

序號

申請材料

材料來源

份數(shù)

各類情形

材料要求

基本材料

1

“我要開醫(yī)療器械店”套餐服務(wù)一次申請表單

申請人提交

1

有限公司由全體股東簽字或蓋章，股份公司由全體董事簽字

填寫規(guī)范，工整，不漏項(xiàng)，，法定代表人簽字

2

股東（發(fā)起人）、董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件

申請人提交

1

本人或指定代表或代理人簽字“與原件一致”

申請人辦理登記前，需先行對股東（發(fā)起人）、董事、監(jiān)事、經(jīng)理及指定代表或委托代理人的身份信息實(shí)行實(shí)名驗(yàn)證

3

指定代表或委托代理人身份證復(fù)印件

申請人提交

1

指定代表或代理人簽名

4

法定代表人信息

申請人提交

1

法定代表人簽名

營業(yè)執(zhí)照

1

公司章程

申請人提交

1

全體股東或全體發(fā)起人簽署

2

股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件

申請人提交

1

◆股東為企業(yè)的，提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

◆股東為事業(yè)法人的，提交事業(yè)法人登記證書復(fù)印件

◆股東為社團(tuán)法人的，提交社團(tuán)法人登記證復(fù)印件

◆股東為民辦非企業(yè)單位的，提交民辦非企業(yè)單位證書復(fù)印件

◆股東為自然人的，提交身份證件復(fù)印件

◆其他股東提交有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格證明

3

法定代表人、董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件

申請人提交

1

設(shè)立了董事、監(jiān)事、經(jīng)理的提供相應(yīng)文件

股東會決議由股東簽署，董事會決議由公司董事簽字

4

住所使用證明

申請人提交

1

◆屬于自有房產(chǎn)，提交的房屋產(chǎn)權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

◆屬于自有房產(chǎn)但未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明，提交的縣市區(qū)房地產(chǎn)管理部門、各類經(jīng)濟(jì)功能區(qū)管委會、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）或村（居）委會等相關(guān)單位出具的場所證明原件，場所證明應(yīng)包含場所的具體地址、權(quán)屬主體等內(nèi)容；

◆購買的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明，提交的房地產(chǎn)管理部門的證明原件或建筑工程竣工驗(yàn)收合格證明復(fù)印件及購房合同復(fù)印件；

◆屬于租賃（借用）他人房屋，提交的租賃（借用）合同復(fù)印件或無償使用房屋證明原件及上述（一）至（三）項(xiàng)規(guī)定的有關(guān)材料；

◆集群注冊企業(yè)，提交的住所（經(jīng)營場所）托管機(jī)構(gòu)出具的住所（經(jīng)營場所）托管證明原件及托管機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

◆租賃（借用）商場、賓館、酒店、市場鋪位、商務(wù)樓宇等經(jīng)營場地，提交的租賃（借用）合同復(fù)印件及出租方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

◆轉(zhuǎn)租房屋作為住所（經(jīng)營場所），提交的房屋產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租的證明原件；

◆使用岳陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、城陵磯新港區(qū)、城陵磯綜合保稅區(qū)、工業(yè)園區(qū)等場所作為住所（經(jīng)營場所）登記，提交的住所（經(jīng)營場所）信息材料。

◆使用住宅或其附屬設(shè)施登記為市場主體住所（經(jīng)營場所）的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國物權(quán)法》的相關(guān)規(guī)定。還應(yīng)當(dāng)提交住所（經(jīng)營場所）所在地村（居）民委員會或業(yè)主委員會出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅或其附屬設(shè)施改變?yōu)榻?jīng)營性用房的證明文件。

產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同等證明必須處于有效期內(nèi)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1

醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊

申請人自備

1

1、 統(tǒng)一崗位名稱 2、只需填寫表中崗位 3、本花名冊須為原件。

2

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件

申請人自備

1

1.身份證須在有效期內(nèi)，且須是原件的復(fù)印件； 2.其他身份證件須符合公安部的規(guī)定； 3.必須清晰，不得有遮擋及信息缺失。

3

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

申請人自備

1

1.國家認(rèn)可的學(xué)歷證或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書。 2.專業(yè)技術(shù)職稱是指經(jīng)國務(wù)院人事主管部門授權(quán)的部門、行業(yè)或中央企業(yè)、省級專業(yè)技術(shù)職稱評審機(jī)構(gòu)評審的系列專業(yè)技術(shù)職稱，非職業(yè)技能證書。 3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 4.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

4

質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人簡歷

申請人自備

1

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

申請人自備

1

1.請根據(jù)本公司實(shí)際情況制作組織機(jī)構(gòu)圖，人員崗位應(yīng)與花名冊一致。 2.經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），應(yīng)配備至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上，應(yīng)配備不少于2名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。 3.部門設(shè)置說明應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖的設(shè)置一致。 4.請根據(jù)本公司實(shí)際情況對相關(guān)部門或崗位進(jìn)行簡單描述。

6

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

申請人自備

1

1、經(jīng)營范圍必須與申請表中的經(jīng)營范圍類別名稱及數(shù)量一致。 2、類別及類別名稱以《醫(yī)療器械分類目錄》為準(zhǔn)。 3、產(chǎn)品舉例為企業(yè)需要經(jīng)營的產(chǎn)品，每個(gè)類別只需一個(gè)產(chǎn)品舉例。 4、經(jīng)營方式選填：批發(fā)、零售。 5、新增品種，需提供對應(yīng)品種的注冊證或從國家局官網(wǎng)打印其相關(guān)信息。

7

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖

1.地理位置圖可以是電子地圖中標(biāo)記后的截圖。 2.經(jīng)營場所與庫房地址不在同一地點(diǎn)或者截圖無法同時(shí)標(biāo)記出兩個(gè)地址，需提供兩份截圖。 3、地理位置圖若有多個(gè)標(biāo)記，請明確標(biāo)記的具體信息。（如公司名稱） 。

8

經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖

1. 經(jīng)營場所平面圖應(yīng)體現(xiàn)出功能區(qū)域，如辦公區(qū)，會議室等；倉庫實(shí)行分區(qū)管理，平面圖應(yīng)體現(xiàn)以下分區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。（有冷庫的還需體現(xiàn)以下分區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)） 2.請按實(shí)際情況作圖，不需標(biāo)注比例尺，不可使用模板原圖。 3.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的植入材料區(qū)域。經(jīng)營大型設(shè)備、軟件的企業(yè)不需要設(shè)立倉庫。 5．委托第三方公司貯存配送的，則不需提供倉庫平面圖。

9

委托第三方貯存配送的需提供貯存配送協(xié)議復(fù)印件

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的提供

必須清晰、真實(shí)、齊全

10

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

申請人自備

1

所有項(xiàng)填寫必須真實(shí)

11

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

申請人自備

1

所有項(xiàng)填寫必須真實(shí)

12

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

申請人自備

1

所有項(xiàng)填寫必須真實(shí)

13

承諾書

申請人自備

1

所有項(xiàng)填寫必須真實(shí)、齊全

臨時(shí)占用城市道路審批（辦理門頭裝修的提供）

（辦理門頭裝修的提供）

1

現(xiàn)狀圖（實(shí)景圖）

申請人提交

1

左右有參照門面的現(xiàn)場拍攝的含左右各一個(gè)門面在內(nèi)的正立面圖；左右沒有參照門面的新建門面，提供該建筑物物業(yè)企業(yè)總體正立面圖

2

效果圖

申請人提交

1

在現(xiàn)狀圖上設(shè)計(jì)制作的效果圖，（突出版面、高度、色彩與左右門面一致）

3

施工圖

申請人提交

1

簡易門頭只標(biāo)注尺碼，大型門頭須提供具有設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位加蓋印章的施工圖，改變立面結(jié)構(gòu)（落地占用臺街）的，還須提供經(jīng)規(guī)劃主管部門審核批準(zhǔn)的變更規(guī)劃方案

設(shè)置大型戶外廣告及在城市建筑物、設(shè)施上懸掛、張貼宣傳品（辦理戶外廣告的提供）

（辦理戶外廣告的提供）

1

現(xiàn)狀圖（實(shí)景圖）

申請人提交

1

◆在建筑物上設(shè)置廣告的，現(xiàn)場拍攝的整幢建筑物的正立面圖，并在正立面圖上標(biāo)示擬設(shè)置廣告的具體位置。

◆在城市設(shè)施上設(shè)置廣告的，現(xiàn)場拍攝整個(gè)建筑物的正立面圖，并在正立面圖上標(biāo)示擬設(shè)置廣告的具體位置

2

效果圖

申請人提交

1

在現(xiàn)狀圖上設(shè)計(jì)制作的效果圖（標(biāo)注大小尺寸）

3

施工圖

申請人提交

1

提供具有設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位加蓋印章的施工圖

4

產(chǎn)權(quán)人同意或設(shè)施管理人同意設(shè)置的意見書

申請人提交

1

建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)審核及備案

(涉及場所建筑面積300㎡以下或投資額30萬元以下的無需辦理)

1

設(shè)計(jì)單位資質(zhì)證明文件

申請人提交

1

1、證明設(shè)計(jì)單位有建筑行業(yè)資質(zhì)或同時(shí)兼具建筑裝飾工程設(shè)計(jì)專項(xiàng)資質(zhì)和消防設(shè)施工程設(shè)計(jì)專項(xiàng)資質(zhì)。

2、證明一個(gè)設(shè)計(jì)單位具有建筑裝飾工程設(shè)計(jì)專項(xiàng)資質(zhì)，另一個(gè)設(shè)計(jì)單位具有消防設(shè)施工程設(shè)計(jì)專項(xiàng)資質(zhì)，兩個(gè)設(shè)計(jì)單位形成設(shè)計(jì)單位聯(lián)合體。

必須為住建部核發(fā)的設(shè)計(jì)資質(zhì)；設(shè)計(jì)資質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)；復(fù)印件，標(biāo)注“與原件一致”。

2

建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)文件

申請人提交

1

如對原土建消防設(shè)計(jì)進(jìn)行了變更，則需要提供原土建消防設(shè)計(jì)變更文件以及公共建筑二次裝修消防設(shè)計(jì)圖紙；如未對原土建消防設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，則只需要提供公共建筑二次裝修消防設(shè)計(jì)圖紙。

消防設(shè)計(jì)文件深度達(dá)到要求、內(nèi)容全面，應(yīng)有專業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、法定代表人簽字，單位蓋章。

3

原建筑物土建消防驗(yàn)收意見書（如原建筑物暫未進(jìn)行消防驗(yàn)收，則提供原建筑物土建消防設(shè)計(jì)審核（或備案）意見書）

申請人提交或政府部門內(nèi)部核驗(yàn)

1

1998年之前驗(yàn)收的項(xiàng)目可只提供原建筑物房產(chǎn)證明文件，申請人自行提交；1998年以后的項(xiàng)目必須提供原建筑物土建消防驗(yàn)收意見書（或原建筑物土建消防設(shè)計(jì)審核或備案意見書），其中1998年-2011年驗(yàn)收的項(xiàng)目由申請人自行提交，2011年之后驗(yàn)收的項(xiàng)目由政府部門內(nèi)部核驗(yàn)。

建設(shè)工程竣工消防驗(yàn)收或備案

(涉及場所建筑面積300㎡以下或投資額30萬元以下的無需辦理)

1

建設(shè)工程竣工消防驗(yàn)收或備案申報(bào)表

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

2

工程竣工驗(yàn)收報(bào)告和有關(guān)消防設(shè)施的工程竣工圖紙

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

3

消防產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

4

具有防火性能要求的建筑構(gòu)件、建筑材料（含建筑保溫材料）、裝修材料符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件、出廠合格證

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

5

消防設(shè)施檢測合格證明文件

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

6

施工、工程監(jiān)理、檢測單位的合法身份證明和資質(zhì)等級證明文件

申請人提交

1

必須真實(shí)、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

涉稅事項(xiàng)

1

《納稅人辦稅授權(quán)委托書》、《納稅人辦稅授權(quán)信息采集表》、《新辦納稅人實(shí)名辦稅信息采集承諾書》

辦稅服務(wù)廳

1

辦稅人員是法定代表人的不需要提交《納稅人辦稅授權(quán)委托書》；辦稅人員是財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、辦稅員、發(fā)票領(lǐng)購員或被法定代表人（負(fù)責(zé)人、業(yè)主）授權(quán)的其他人員需提交，辦稅人員是稅務(wù)代理人的提交《稅務(wù)代理合同（協(xié)議）原件》代替《納稅人辦稅授權(quán)委托書》

法定代表人（負(fù)責(zé)人、業(yè)主）因自身原因不能及時(shí)完成實(shí)名辦稅認(rèn)證的，可由授權(quán)委派辦稅人員或經(jīng)辦人作出10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦承諾，提交《新辦納稅人實(shí)名辦稅信息采集承諾書》

填寫規(guī)范，工整，不漏項(xiàng)并加蓋公章

2

開戶銀行賬戶、賬號開立證明復(fù)印件

申請人提交

1

3

納稅人財(cái)務(wù)、會計(jì)制度或納稅人財(cái)務(wù)、會計(jì)核算辦法

申請人提交

1

4

財(cái)務(wù)會計(jì)核算軟件、使用說明書原件及復(fù)印件

申請人提交

使用計(jì)算機(jī)記賬的納稅人提供

5

發(fā)票專用章印模（首次核定時(shí)提供）

申請人提交

  1

首次核定時(shí)提供

6

增值稅稅控系統(tǒng)最高開票限額《準(zhǔn)予稅務(wù)行政許可決定書》

申請人提交

  1

僅使用增值稅專用發(fā)票的納稅人提交