國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

2024年第42號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有11批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一) 超聲治療設(shè)備1臺:山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。

(二) 高頻電刀1臺:北京英杰華科技有限公司生產(chǎn),涉及無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三) 醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺:分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;斯萊達(dá)醫(yī)療用品(惠州)有限公司生產(chǎn),涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四) 肢體加壓理療設(shè)備1臺:長沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn),涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五) 粉/液酸堿水門汀2批:分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司(SDI Limited)生產(chǎn),涉及抗壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六) 牙科車針3批:分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風(fēng)生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七) 正畸絲1批:Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局

2024年10月24日